Organi e tessuti non idonei al trapianto utilizzabili a scopo di ricerca e di studio

Tutti gli esperti concordano sulla necessità che al prelievo solo per scopi terapeutici possa associarsi, nei casi di inidoneità per il trapianto degli organi e dei tessuti, anche la possibilità di poter compiere ricerche e studi sul materiale altrimenti destinato, purtroppo, allo smaltimento come rifiuto ospedaliero. Da tempo, il tema è all’attenzione del Centro Nazionale Trapianti (CNT), che ha sottoposto al Ministero della Salute la richiesta di un parere sul merito. È quindi auspicabile che, in sede di revisione della normativa attuale, l’art. 6 legge 91/99 sia opportunamente modificato, prevedendo il superamento dell’esclusività del prelievo a scopo terapeutico e l’introduzione della possibilità che, in caso di inidoneità, gli organi e i tessuti prelevati possano essere impiegati per scopi di ricerca.

di Redazione riVivere

L’articolo 6, dal titolo “Trapianto terapeutico”, della legge n. 99 del 1° aprile 1999, che regola l’attività di trapianto in Italia, stabilisce, al comma 1, che “I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla presente legge sono effettuati esclusivamente a scopo di trapianto terapeutico”.È del tutto evidente che questa disposizione, nata con l’intento di evitare eventuali abusi o un utilizzo scorretto degli organi donati e condizionata dallo stato dell’attività clinica del tempo, pone seri limiti allo sviluppo della ricerca scientifica e biomedicale, per esempio nel settore della sicurezza del trapianto e della preservazione e dei sistemi di perfusione ex situ, che oggi rappresentano un aspetto irrinunciabile della trapiantologia.Da tempo, questo tema è all’attenzione della Rete nazionale dei trapianti e nel 2020 è stato chiesto al Centro Nazionale Trapianti di condividere un percorso finalizzato a rendere utilizzabili per finalità di ricerca gli organi e i tessuti prelevati a scopo di trapianto ma non ritenuti idonei.Il CNT ha sottoposto al Ministero della Salute la richiesta di un parere circa la possibilità di prevedere l’impiego di organi e tessuti non idonei al trapianto in progetti di ricerca scientifica e di studio nell’informativa resa agli aventi diritto al momento della non opposizione (“consenso”) alla donazione di organi e tessuti per scopi di trapianto. Inoltre, veniva proposto che tale utilizzo fosse autorizzato dal comitato etico territorialmente competente con il parere favorevole del Centro Nazionale Trapianti. La risposta ottenuta è stata limitativa rispetto alla proposta avanzata dalla Rete nazionale trapianti. In particolare, il Ministero si è espresso ritenendo che sia indispensabile la raccolta del consenso per l’impiego di detto materiale inidoneo, non ravvedendo possibilità di altri percorsi.La ricerca rappresenta, però, un tassello importante per la crescita del sistema trapiantologico e per la qualità e la sicurezza dello stesso. Per l’importanza dell’attività terapeutica svolta dalla rete trapiantologica, gli organi e tessuti non idonei rappresentano un campo di indagine per lo sviluppo di molteplici settori della medicina.Tale ambito merita di avere una propria specifica regolamentazione, analogamente a quanto si osserva negli ordinamenti di altri paesi europei. Secondo i dati di una indagine promossa dal CNT circa il funzionamento dei vari sistemi europei che già da tempo hanno affrontato il tema della raccolta del consenso e dell’impiego degli organi e tessuti non idonei in ricerche e studi, è emerso che le modalità di raccolta del consenso relativi alla ricerca seguono i modelli di raccolta del consenso relativi alla donazione per scopi di trapianto. Per questo si è ipotizzato che in sede di revisione dell’attuale normativa, nella definizione delle modalità di espressione di volontà in ordine alla donazione per scopo terapeutico possa essere prevista anche la possibilità di raccolta del consenso per scopi di ricerca e studio, assolvendo, in questo modo, al principio dell’autodeterminazione riconosciuto al singolo. Sul piano pratico si aprono due diverse possibilità: quella di una modalità congiunta di dichiarazione di volontà, in base alla quale l’espressione di volontà favorevole alla donazione per scopi di trapianto implica l’assenso alla ricerca in caso di inidoneità, oppure quella di una modalità disgiunta di dichiarazione, che dovrebbe comportare la previsione di un sistema che consenta al cittadino di esprimersi in maniera distinta tra scopi di ricerca e scopi terapeutici della donazione.In ogni caso esiste anche il problema di come gestire tutte le dichiarazioni di volontà già raccolte al momento dell’introduzione della modifica normativa proposta. In questi casi si potrebbe ricorrere alle regole per la fase transitoria, e, in particolare, per le dichiarazioni rese in assenza della previsione circa gli scopi di ricerca e studio, ricorrendo al consolidato schema dell’opposizione degli aventi diritto (vedi art. 23).Nell’affrontare questo tema, occorre anche tenere conto degli aspetti etici, relativi alla tracciabilità e alla trasparenza dei progetti che prevedano l’uso di organi e tessuti non idonei al trapianto. In particolare si ritiene opportuno, in analogia a quanto disposto dalla legge 10/2020, che i progetti di ricerca e studio, in primo luogo, siano approvati dai comitati etici territorialmente competenti e che, a ulteriore garanzia del corretto impiego di questo materiale, i progetti siano sottoposti al vaglio del Centro Nazionale Trapianti, il quale non solo procederà ad inserire il progetto in un apposito elenco, ma potrà muovere rilievi ed osservazioni. In tal modo, il CNT è chiamato a svolgere un secondo livello di garanzia, dopo i comitati etici territoriali, per il rispetto dei principi che governano l’impiego di materiale donato.Al Centro Nazionale Trapianti dovrebbe toccare anche il compito di monitorare l’andamento dei progetti e rendere accessibili i risultati ottenuti dalle ricerche e studi, al fine di garantire la tracciabilità dei progetti e la trasparenza sui risultati che derivano dalla loro applicazione clinica.Secondo alcuni, è ipotizzabile che le ricerche e gli studi che prevedano l’impiego di predetti materiali siano condotti dalle strutture universitarie, dalle aziende ospedaliere di alta specialità e dagli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, nonché dagli istituti dei tessuti (“banche dei tessuti”).Tutti gli esperti condividono la necessità che al prelievo solo per scopi terapeutici possa associarsi, nei casi di inidoneità, anche la possibilità di poter compiere ricerche e studi sul materiale altrimenti destinato, purtroppo, allo smaltimento come rifiuto ospedaliero. È quindi auspicabile che, in sede di revisione della normativa attuale, l’art. 6 legge 91/99 sia opportunamente modificato, prevedendo il superamento dell’esclusività del prelievo a scopo terapeutico e l’introduzione della possibilità che, in caso di inidoneità, gli organi e tessuti prelevati possano essere impiegati per scopi di ricerca.